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時間:2008年5月13日—5月15日          地點:中國進出口商品交易會流花路展館

批準單位:中華人民共和國科技部

主辦單位: 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省科學技術廳  

          北京大學藥物信息與工程研究中心      

協(xié)辦單位: 中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會                   中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院     

SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所/醫(yī)藥經濟報      HC360慧聰網 

廣州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

承辦單位:廣東省對外科技交流中心          廣東國際科技貿易展覽公司

           北京大學藥物信息與工程研究中心

支持單位:國際藥物工程協(xié)會（ISPE）

臺灣地區(qū)總代理:神彩力有限公司

 

   通過FDA的認證，是進入美國制藥市場的必由之路，同時也是獲得國際高端制藥市場準入的重要途徑。

鑒于中國藥物加工生產對美國市場的重要性，F(xiàn)DA開始在中國積極地推行cGMP培訓來幫助中國藥企理解FDA對藥物生產質量的要求，旨在為制藥企業(yè)管理人員、法規(guī)制定和監(jiān)管的政府官員提供學習國際現(xiàn)代化藥物生產質量體系的機會。

北京大學牽手美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、國家食品藥品監(jiān)督管理局中國醫(yī)藥國際交流中心（SFDA-CCPIE）和國際藥物工程協(xié)會（ISPE）成功地聯(lián)合舉辦了2005FDA首次以官方身份的來華培訓，之后又成功地聯(lián)合舉辦了“2006美國FDAcGMP中國論壇”。北京大學藥物信息與工程研究中心負責整個論壇項目的具體實施。

兩屆演講嘉賓包括美國FDA藥物培訓最高級別培訓團隊：FDA執(zhí)法辦公室代理主任Joseph Famulare先生、

FDA生產與制品質量分部代理主任Nicholas Buhay先生、FDA執(zhí)法辦公室主任助理Eric Henrikson先生、FDA高級現(xiàn)場檢查官Robert Horan博士、FDA刑事調查辦公室前任助理主任James A.Dahl先生、還有四位企業(yè)界專家。中方官員和專家：SFDA藥品審評認證中心主任張愛萍先生、國家知識產權局專利局化學審查部劉桂明處長、浙江海正藥業(yè)董事長兼總裁白驊先生等也到場作了精彩演講。

論壇收到了良好的效果，原定的200人培訓名額供不應求，增加到229人，參會學員不僅來自中國大陸，也有來自港澳臺、新加坡、韓國、印度、澳大利亞、比利時、加拿大、美國等國家和地區(qū)。

 

“2006歐盟-瑞士GMP中國講習會”是有EU-Commission Pharmaceutical Unit與Swissmedic 首次在中國聯(lián)合主辦的此類活動。EMEA、歐盟各成員國和Swissmedic專門派7名在職職員前來講授歐盟和瑞士最新藥監(jiān)法規(guī)及其執(zhí)行中的側重點和掌握尺度。具體內容包括：藥物活性成分（API）和制劑的GMP，以及委托加工、草藥GMP、API的雜質分析、采用細胞培養(yǎng)和發(fā)酵的方法生產API等。ISPE前主席，美國強生公司全球質量規(guī)范部執(zhí)行總監(jiān)Paul D’Eramo 先生也親臨授課。

參會的有來自全國的70多家制藥企業(yè)、研究單位、監(jiān)管單位和相關機構的160多位官員、專家、學者，其中包括SFDA藥品認證管理中心、國家發(fā)改委國家投資項目評審中心、科技部中國生物技術發(fā)展中心、以及北京、浙江、江蘇、廣東藥監(jiān)局的官員，是國內醫(yī)藥行業(yè)高層交流的好機會。